納菲制藥

2018年09月30日訊 /生物谷BIOON/ --Neurelis總部位于美國圣地亞哥的一家?？扑幧?，專注于授權、開發和商業化用于治療癲癇及其他中樞神經系統（CNS）疾病的藥物。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了Valtoco（地西泮鼻腔噴霧劑）的新藥申請（NDA），用于6歲及以上癲癇患者叢集性或急性重復性發作的治療。

Valtoco是Neurelis公司的先導候選藥物，這是一種專利配方的diazepam（地西泮），融合了一種基于維生素E的溶液和Intravail（內臟）吸收增強的獨特組合。此前，FDA已授予Valtoco孤兒藥地位和快速通道地位。

據估計，在美國大約有340多萬癲癇患者，每年大約確診20萬新病例。盡管有長期的每日口服藥物，但仍有相當多的患者繼續經歷癲癇發作。在這些不受控的患者中，約有17萬的患者存在叢集性或急性反復發作的風險。

Valtoco的NDA得到了廣泛的臨床和臨床前研究的數據支持，包括在健康志愿者和癲癇患者中開展的研究。在患者研究中，已有超過1600次癲癇發作采用Valtoco進行了治療。研究中，Valtoco表現出了高的生物利用度，每次給藥之間的變化度低，并且耐受性良好。

Neurelis公司總裁兼首席執行官Craig Chambliss表示，叢集性或急性反復癲癇發作在癲癇患者的生活中既危險有極具破壞性，Valtoco將為這類患者提供一種安全可靠、耐受性良好、簡單即用的鼻腔噴霧劑。